Por que a NIMESULIDA é PROIBIDA em mais de 10 países?

A nimesulida é um anti-inflamatório amplamente utilizado no Brasil para o alívio da dor e inflamação. No entanto, sua segurança tem sido amplamente questionada em diversas partes do mundo. Atualmente, mais de 10 países proibiram ou restringiram severamente o uso dessa substância, o que levanta dúvidas e preocupações tanto entre profissionais da saúde quanto entre pacientes. Neste artigo, vamos explorar as razões pelas quais a nimesulida foi banida em tantos lugares e qual a posição das autoridades sanitárias brasileiras sobre o seu uso.

O que é a Nimesulida?

A nimesulida pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e possui ação antipirética, analgésica e anti-inflamatória. Sua principal vantagem, segundo seus defensores, é a rapidez no alívio da dor com menor incidência de efeitos gástricos quando comparada a outros AINEs tradicionais. Por isso, é frequentemente prescrita para dores musculares, febre, artrite e dismenorreia.

Por que a Nimesulida foi proibida em outros países?

A principal razão para a proibição da nimesulida em mais de 10 países é o risco de toxicidade hepática grave, incluindo hepatite fulminante, que pode levar à falência do fígado e à morte. Relatos de casos de hepatite induzida por nimesulida começaram a surgir na década de 1990, levando autoridades sanitárias de vários países a reavaliar seu perfil de segurança.

Entre os países que proibiram ou restringiram o uso da nimesulida estão:

• Irlanda (primeiro país a bani-la, em 2002)

• Espanha

• Bélgica

• Finlândia

• Dinamarca

• Suécia

• Estados Unidos (nunca aprovou a substância)

• Japão (também não aprovou)

• Argentina

• Canadá

• Austrália

Esses países optaram por banir o medicamento com base em estudos que apontaram uma relação direta entre o uso da nimesulida e o desenvolvimento de reações hepáticas graves.

O que diz a Anvisa?

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém a nimesulida disponível, mas com restrições importantes:

• Uso permitido apenas por prescrição médica.

• Comercialização exclusivamente em formulações orais com dose máxima de 100 mg, duas vezes ao dia, por no máximo 10 dias.

• Proibição de apresentações injetáveis, que tinham maior associação com hepatotoxicidade.

Essas restrições visam minimizar o risco de efeitos adversos, especialmente os relacionados ao fígado. A Anvisa também orienta que o medicamento não seja usado por crianças, gestantes, lactantes e pacientes com histórico de problemas hepáticos.

Efeitos adversos mais comuns da Nimesulida

Embora os efeitos hepáticos sejam os mais graves, a nimesulida também pode causar:

• Náuseas e vômitos

• Diarreia

• Tontura

• Erupções cutâneas

• Aumento de enzimas hepáticas

Em casos raros, pode levar à falência hepática aguda, necessitando de transplante de fígado.

Qual a posição das sociedades médicas?

Diversas sociedades de farmacovigilância e medicina no mundo recomendam cautela extrema no uso da nimesulida. Muitos especialistas sugerem que, diante da disponibilidade de outros AINEs mais seguros, o risco não compensa o benefício.

Alternativas mais seguras

Para casos em que é necessário controlar dor e inflamação, os profissionais podem optar por medicamentos com maior histórico de segurança, como:

• Paracetamol (em doses controladas)

• Ibuprofeno

• Naproxeno

• Diclofenaco (com monitoramento adequado)

A escolha deve sempre considerar as condições clínicas do paciente e os possíveis efeitos colaterais.

Conclusão

Apesar de ainda ser utilizada no Brasil, a nimesulida é considerada um medicamento de risco elevado, especialmente devido ao seu potencial de causar lesões hepáticas graves. O fato de mais de 10 países terem proibido seu uso serve como alerta para os profissionais de saúde. Cabe aos enfermeiros, médicos e farmacêuticos orientarem corretamente os pacientes quanto aos riscos, sempre considerando alternativas mais seguras.

A farmacovigilância ativa e a educação em saúde são ferramentas essenciais para evitar o uso indiscriminado e promover a segurança dos pacientes.

Referências

1. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parecer Técnico sobre a Nimesulida.

2. European Medicines Agency (EMA). Public Statement on Nimesulide-containing Medicinal Products.

3. Ministério da Saúde – Portal da Saúde.

4. Sociedade Brasileira de Hepatologia.

5. WHO Drug Information – World Health Organization.